今年7月1日，我国《保健食品登记与备案管理办法》将月实行。业内人士指出，新法对于研发拒绝更加贤，无法再行闭门造车了，这对于保健食品确实走向市场毫无疑问起着了至关重要的起到。目前我国保健食品行业正处于蓬勃上升期，众多企业、机构意欲乘大身体健康的东风，转入保健食品行业。那么，《保健食品登记与备案管理办法》月实行后，该如何申报？应当留意哪些问题？健康中国战略否为保健食品获取了机会？3月2627日，在中国老年学学会老年营养与食品专业委员会主办的2016保健食品、类似膳食登记备案、生产工艺技术研讨会上，各方专家从配方设计、工路线等方面展开了深度解析。

中国保健食品30年不平路 我国保健食品走到30年，目前我国保健食品管理转入新阶段，业内人士不已总结中国保健食品经历的风风雨雨。中国老年学及老年医学学会老年营养与食品专业委员会主任、保健食品审评专家付萍讲解说道，中国保健食品行业蓬勃发展于上世纪80年代，发展至今，经历了几次大起大落。上世纪80年代末期到1995年初，是保健食品行业的第一个高速发展时期。在这一阶段，由于保健食品的高额利润和比较较低的政策和技术壁垒，辈出了3000多家保健食品生产企业。

这世纪末，这类产品所取得的批准文号为药健字XXX号。2000年中国开始中止保健药品，整顿保健食品行业，2001年和2002年保健食品行业又开始大幅度下降。至2004年，中国保健食品的产值超过近500亿元。

从2005年开始，中国保健食品行业转入新的成长期，国家管理部门发售了保健食品原料，还包括食物成分表上的所有食物；药食同源原料名单；维生素、矿物质原料名单；能用保健食品但无法作为普通食品的原料名单（药典收录于）；可用作保健食品的益生菌；新的资源食品（现为新的食品原料）；不能用作保健食品的原料名单；拒绝辅料和加工助剂必需在GB14880和GB2760中。2013年，《婴幼儿食品及类似医学用途食品技术标准》实施，类似食品这一更大概念名称月明确提出，涵括了营养素补充剂、具备特定保健功能的食品和婴幼儿食品及类似医学用途食品。2015年中国保健食品的产值近4000亿元，中国保健食品行业开始转入兴旺发展的茁壮时期。付萍说道，营养素补充剂经过近30年的发展，早已基本成熟期。

2016年2月26日，《保健食品登记与备案管理办法》由国家食品药品监督管理总局在网站上月公布。该管理办法将自2016年7月1日起实施。同时公布了《保健食品原料目录》（第一批）保健食品中营养素补充剂原料目录，根据该管理办法，限于备案制的目前只有部分营养素补充剂。

新法对于研发明确提出更高拒绝 国家食品药品监督管理局保健食品安全性专家委员会副主任委员林升清描写了对登记申报与技术审评新模式的解读。他回应，今年7月1日将要实行的《保健食品登记与备案管理办法》，特别强调登记审评人自律研发，在已完成配方研究、保健功能试验评价、安全性试验评价、生产工艺研究和中试验证、卫生学、稳定性实地考察、研发结果综合确认的产品技术拒绝等综合性研究基础上获取登记申报资料（还包括研发结果），明确提出登记申请人。对于保健食品登记程序的调整，林升清讲解说道，登记申请人已完成自律研发工作之前，省级食药监部门仍然以积极开展检验样品封样方式，插手产品研发。

以法院为登记审核起点，将生产现场核查和审核检验调整至技术审评环节。他回应，新法对于申报保健食品的研发明确提出更高拒绝。只有按照科学程序严肃展开生产研制和研究论证，申报资料不足以证明其安全性、有效性和质量可控性的产品才能取得建议予以注册。

若申报资料不现实，产品不存在安全性、功能性和质量可控性问题，生产工艺不合理，产品技术拒绝不科学，审查样品不合格，审核检验结论指出测定方法不科学、无法复现、不限于或者产品质量不高效率的，现场核查指出无法本源、复现或不存在根本性缺失的，均可中止审评，建议未予登记，以增加审评资源的浪费。对技术审评补足资料的调整，林清升回应，审评机构指出必须登记申请人考订材料的应该一次告诉必须考订的全部内容，仍然重复调补资料，以延长审评周期。另外，原《办法》容许产品的保健功能声称不出发布的目录范围内，白鱼申请人的保健功能不出发布范围内，申请人还应该自行展开动物试验和人体试食试验，并向确认的检验机构获取功能研发报告。

而新的发布的《保健食品登记与备案管理办法》拒绝产品声称的保健功能应该早已列为保健食品功能目录。保健食品原料自由选择当谨慎 北京中医药大学教授、保健食品审评资深专家张贵君回应，中药作为保健食品原料历史悠久，中华民族具有历史悠久的食疗、药膳道家传统。

作为保健食品中所用的中药与以化疗为目的中药有区别，二者无法误解。中药以化疗疾病为目的，有剂量、配伍、剂型的拒绝，病去即止。保健用的中药是以保健为目的，辅助于化疗，有剂量拒绝，可配伍或不配伍，也有各种剂型，现在多是药品形态，有适合人群和不适合人群，长年食用安全性。

张贵君警告，无法擅自将某种指出有创新性但没食用习惯和保健功能的物质作为某种保健食品研制，另外，要施用、较少用，或不必制备原料；不能盲目执着新的剂型。在谈及配方的合理性与安全性时，张贵君说道，要留意君臣佐使，切忌原料冲刷、超剂量，禁令以单一化学成分为指标配伍，中药的基原要与传统比较不应，还包括物种、产地、生境、采摘时间、药用部位，特别是在在保健食品中，切不可欺诈。

对于消费者，保健食品过量的摄入既无法保健也无法防治疾病，要摄取适合的量。他举例说道，维生素A孕妇或打算分娩的女性不能过量摄取，叶酸是能使胚胎长时间生长的营养素，而过量摄取并无法增进胎儿生长。对于目前保健食品现状，张贵君说道，目前国内的保健食品，国产的多，进口的少。

功能产于不平衡，多集中于在强化免疫力、减轻体力疲惫的功能上，剂型以胶囊、片剂和口服液居多，传统食品形态的产品较较少，产品配方多数用于了药材及其提取物。目前中药作为原料没儿童的剂量，应当引发高度重视。

少年儿童要有专用的保健食品，但13婴幼儿童不倡导用保健食品。保健食品生产工艺很最重要 长春中医药大学教授张炜煜以中药组方为事例说明了生产保健食品工艺中应当留意的问题。

她讲解说道，工艺研究是指根据保健功能和制剂拒绝，用适合溶剂和方法从饮片中富含功能成分（标志性成分）、除去杂质的过程。工艺研究的目的是使制剂处方和工艺优化，确保保健食品的有效性和安全性，使其合乎工业化生产的拒绝，并超过质量的平稳和皆一。工艺路线要求了保健食品发挥作用的物质基础，工艺路线若设计不合理，将不会影响制剂的安全性和有效性，更有甚者不会将安全性有效地的处方做成违宪的制剂，这将是保健食品研究中的颠覆性错误。

她说道，一些研究者以唯成分论的思路来设计工艺路线。根据药材中指标成分的极性、溶解性等化学系性质设计工艺路线，将处方中的药材依据成分的性质设计成一部分醇托，另一部分水托，该路线设计奇特合理，但不存在以下问题：一是未考虑到中药复方处方的传统工艺是萃取、提纯工艺设计的主要基础依据。

二是未考虑到处方中的药材单煎煮与合煎煮中，成分之间不存在助溶、分解成、溶解、格氏试剂等简单的物理化学变化。三是未考虑到中药复方的有效性和安全性是所有活性成分的综合效应反映。健康中国是国家战略 国家体育总局体育科学研究所郭建军博士从运动营养与身体健康方面讲了自己的看法。

他说道，健康中国战略要解决问题两个问题，一个是医药负担过重问题，一个是养老金严重不足问题。从医药开销看，1978年，中国各级政府用作医疗的费用是100亿人民币，2003年800亿，2015年10000亿。养老金严重不足解决问题的途径是生活方式介入，从营养方面来说，不是所有的食物都能带给身体健康，运动某种程度，不是所有的运动都能带给身体健康。

以身体健康为目的的运动必须指导。他说道，城市化是人被圈养的过程，现代生活方式下，我们遗失了很多运动，比如，马桶让人们遗失了站立，这个站立对于腿部肌肉及膝关节是有益的。

运动技能不相等身体健康运动技能。大众运动营养学研究什么样的运动应当配上什么样的营养，超过仅次于身体健康效果，因应大众健美、临床康复磨练，超过仅次于磨练或康复效果。郭建军说道，运动营养的时效性原则要求了它的必要性，运动后服用性刺激肌肉生长、增进肌肉避免疲惫，研究证实，运动后3小时内补足含3040克高GI碳水化合物，并所含620克必需氨基酸的运动饮料，有助增进机体运动后的完全恢复。

蛋白质运动饮料拒绝蛋白含量小于5%。健康中国战略为保健食品获取了一片生长的沃土，防病、清领未病，让保健食品有了辽阔的天地，《保健食品登记与备案管理办法》的月实行，又将使保健食品的管理更为缜密和规范。

保健食品或将步入新的春天。

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